Investing.com — ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Amerika’nın temel sağlık önceliklerini ele alan tedavilerin onay sürecini hızlandırmayı amaçlayan yeni bir Komiser Ulusal Öncelik Kuponu (CNPV) programı başlattı.
FDA’nın Pazartesi günü yaptığı açıklamaya göre, program nihai ilaç başvurusu sunumundan sonra standart 10-12 aylık inceleme sürelerini sadece 1-2 aya düşürecek.
Geleneksel inceleme sürecinde başvurular birden fazla FDA ofisine gönderilirken, CNPV programı ekip tabanlı bir yaklaşım kullanacak. Doktor ve bilim insanlarından oluşan çok disiplinli bir ekip, sunulan bilgileri önceden inceleyecek ve klinik verileri değerlendirmek için bir günlük “tümör kurulu tarzı” bir toplantıda bir araya gelecek.
FDA Komiseri Marty Makary M.D., M.P.H. şöyle dedi: “Sağduyulu bir yaklaşım kullanarak, ulusal öncelik inceleme programı şirketlerin klinik deneme tamamlanmadan önce ilaç başvurusunun büyük bir kısmını sunmalarına olanak tanıyacak. Böylece verimsizlikleri azaltabileceğiz. Nihai hedefimiz Amerikan halkına daha fazla tedavi ve anlamlı çözümler sunmaktır.”
Cerrahi onkolog olarak deneyime sahip olan Makary, programın tıbbi ortamlarda kullanılan çok disiplinli karar verme modelini ilaç onay sürecine uyarladığını açıkladı. Makary şunları ekledi: “Bu kupon, ilaç geliştiricilere zamanında kararlar sunmak için bu modelden yararlanıyor.”
Programın ilk yılında FDA, ABD ulusal sağlık öncelikleriyle uyumlu ürünler üzerinde çalışan şirketlere sınırlı sayıda kupon dağıtmayı planlıyor. Bu öncelikler arasında sağlık krizlerini ele almak, yenilikçi tedaviler sunmak, karşılanmamış halk sağlığı ihtiyaçlarını karşılamak ve ulusal güvenlik önlemi olarak yurtiçi ilaç üretimini artırmak yer alıyor.
Kupon alan şirketler, ürünleri yasal gereklilikleri karşılaması durumunda hızlandırılmış onay için de uygun olabilir. Program, inceleme süreci boyunca FDA ile ilaç sponsorları arasında gelişmiş iletişim özelliği taşıyacak.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
